第二类医疗器械和直接验配的第三类医疗器械经营许可证

一、项目名称
第二类医疗器械和直接验配的第三类医疗器械经营许可证。
二、实施主体
合肥市食品药品监督管理局。
三、许可依据
1、《医疗器械监督管理条例》第24、25条；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第4、6、11、14条；
3、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》第4、5、6、10条。
四、申报材料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，并附电子盘；
2、工商行政管理部门核发的企业名称预先核准通知书证明文件或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件；医疗器械生产企业设置的本企业产品专卖机构应附《医疗器械生产企业许可证》复印件；
3、企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件；
4、所有质量管理人员的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件，质量管理负责人还应附任职证明及个人简历；
5、组织机构与职能设置框图；
6、注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁协议复印件；
7、质量管理制度目录及储存设施、设备目录；
8、拟经营品种范围；
9、非法人企业还应提供法人企业的书面意见；
10、所提交资料真实性的自我保证声明。
注：1、所有单页材料应由法定代表人签名或加盖企业印章；
    2、《医疗器械经营企业许可证申请表》从市局网“常用下载”栏‘市局业务表格下载’；
    3、电子盘从市局网“常用下载”栏‘其它下载’中:企业客户端程序。
五、办理程序
  企业申报有关材料经市行政服务中心食药监局窗口审核，符合要求的受理并发给“合肥市行政服务中心食药监局窗口承诺件通知书”；否则，不受理并一次性告知所需补充材料。经现场验收符合条件的将发给《医疗器械经营企业许可证》。现场验收不符合条件的，当场退回材料，收回窗口承诺通知书，并说明理由。企业按现场验收标准重新准备完毕后，重新提出验收申请。企业享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
六、承诺时限
 由法定时限30个工作日提速为2个工作日。即2个工作日内组织人员进行现场验收。
七、收费标准
免费。

第二类和直接验配的第三类医疗器械经营企业许可证事项变更

 一、项目名称
第二类和直接验配的第三类医疗器械经营企业许可证事项变更。
二、实施主体
合肥市食品药品监督管理局。
三、许可依据
1、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第17、18、19条；
2、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》第13、14、15、16条。
四、申报材料
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份，并附电子盘；
2、《许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件；
3、变更质量负责人的，应提交新任质量负责人的任命文件和身份证、学历证书或职称证书复印件及个人简历；
4、变更企业地址（含注册地址、仓库地址）的，应附地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同复印件及储存设施设备目录；
5、变更经营范围的，应提交拟经营品种的加盖供货单位印章的注册证复印件和相应的质量管理人员学历或职称证明及相应仓储地理位置图、平面图（注明面积）、产权证明或租赁合同复印件及储存设施设备目录；
6、变更企业名称、法定代表人或负责人的，应提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书（或名称变更后的《营业执照》）或有关文件；
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
注：1、所有单页材料应由法定代表人签名或加盖企业印章；
    2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》从市局网“常用下载”栏‘市局业务表格下载’；
   3、电子盘从市局网“常用下载”栏‘其它下载’中:企业客户端程序。
五、办理程序
 企业申报有关变更材料经市行政服务中心食药监局窗口审核，符合要求的受理（除变更名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、增减范围外）并发给“合肥市行政服务中心窗口承诺件通知书”，否则，不受理并一次性告知所需补充材料。经现场验收符合条件的将发给《医疗器械经营企业许可证》。现场验收不符合条件的，当场退回材料，收回窗口承诺通知书，应说明理由。企业按现场验收标准重新准备完毕后，重新提出验收申请。告知企业享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。变更其他项目的，如申报材料、电子盘等符合要求的则当场予以审批。
六、承诺时限
由法定时限15个工作日提速为2个工作日。即2个工作日内组织人员进行现场验收。
七、收费标准
免费。

合肥市食品药品监督管理局窗口地址:
合肥市东流路100号市政务中心三区办证大厅
合肥市食品药品监督管理局窗口联系电话
0551-3538835
合肥市食品药品监督管理局网址
http://yjj.hefei.gov.cn
 合肥市行政服务中心网址
http://www.hfxzzx.gov.cn